La rimborsabilità delle terapie digitali in Europa si allarga alla Germania. Il parlamento tedesco ha approvato il Digital Health Service act. «Si tratta del quarto paese europeo – dopo Belgio, Francia e Regno Unito – a dire sì alle terapie digitali in quanto vere e proprie cure, coperte dalla Sanità pubblica», dice a iFarma Giuseppe Recchia, presidente della Fondazione Smith Kline.

Le terapie digitali rappresentano una delle nuove frontiere della digital health, che prevede la messa a punto di app e soluzioni terapeutiche basate su applicazioni software che aiutano il paziente a curare alcune patologie, ad esempio quelle comportamentali come le dipendenze, o lo supportano nel seguire correttamente una terapia. Niente a che fare con le decine di migliaia di applicazioni legate al wellness – contapassi e contacalorie, ad esempio – ma vere e proprie medicine tecnologiche riconosciute come efficaci dalla comunità scientifica e dagli enti regolatori. Tanto che il sistema sanitario pubblico li rimborsa alla stregua dei farmaci tradizionali.

Dopo gli Usa, dove Fda dà il suo ok alla rimborsabilità solo se l’efficacia delle digital therapy (Dtx) è avvalorata da studi clinici, anche in Europa un altro paese muove i suoi passi verso il riconoscimento dell’utilità terapeutica di queste innovative opzioni di cura. Ma cosa prevedono le nuove disposizioni tedesche? Per ottenere la rimborsabilità le Dtx – per ora solo quelle classificate come medical device di classe I e II – devono essere inserite in un registro ad hoc presso l’agenzia regolatoria dei medicinali. Un’approvazione che viene rilasciata solo se l’azienda richiedente fornisce evidenze scientifiche su sicurezza, efficacia e qualità del prodotto. Diversamente dai farmaci canonici, in ragione del fatto che le Dtx funzionano sulla base della comunicazione di dati sanitari, i produttori devono anche certificare che il rispetto delle normative vigenti in tema di privacy e trattamento dei dati.

Particolare anche la procedura di negoziazione prezzo-rimborso per queste terapie. Il prezzo su cui lo Stato e il produttore si accorderanno relativamente alla rimborsabilità da parte della Sanità pubblica avrà corso a un anno di distanza dall’inserimento della Dtx nel registro. Per tutto il periodo antecedente il payer dovrà riconoscere il prezzo di lancio definito unilateralmente dal produttore. Un vantaggio niente male.

Ma ci chiediamo: in attesa che anche altri paesi decidano se e come impegnarsi sul tema delle digital therapy, non sarebbe opportuno che i lavori partissero a livello comunitario volti a comporre una normativa sovranazionale a cui possono fare riferimento i vari stati Membri, così come avviene per gli altri prodotti per la salute? «Qualcosa sta accadendo in questo senso», evidenzia Recchia. «Il gruppo di stakeholder dell’e-health in seno alla Commissione europea ha pubblicato un documento contenente i princìpi-guida per le autorità nazionali (consultabile qui) intenzionate a rimborsare le diverse forme in cui la salute digitale si esprime». Facciamo nostro l’auspicio dell’associazione MedTech Europe: “Sarà forse il 2020 l’anno di svolta per la salute digitale“ in Europa?