La falsificazione dei farmaci è un fenomeno illegale in forte espansione nel mondo, tanto che ogni anno il numero di medicinali contraffatti venduti varia dall’1 a più del 10 per cento.
Ma la gravità del fenomeno non si limita al danno economico verso un determinato marchio commerciale, bensì diventa un autentico problema di sanità pubblica. Del tema si è parlato nel corso del webinar “Falsificazione dei farmaci: impatto clinico, economico e sociale”, organizzato da Educom con il supporto incondizionato di IBSA e moderato da Nicola Miglino, direttore di Nutrienti e Supplementi (iFarma Editore).
Nel suo intervento introduttivo, Monica Bartolomei, ricercatrice dell’Istituto superiore di sanità e coordinatrice della Sezione antifalsificazione, reparto farmaci chimici, Centro nazionale per il controllo e la valutazione del Farmaco (Cncf), ha contestualizzato il problema, cominciando con l’affermare che i farmaci contraffatti possono essere di varie tipologie. Si va dalla perfetta imitazione, in tutto e per tutto, dell’originale, alla confezione identica che però non assicura il dosaggio dichiarato o che non contiene alcun principio attivo, al farmaco che contiene ingredienti diversi da quelli dichiarati in etichetta, fino alla confezione falsificata. «E anche quando la quantità di principio attivo è corretta, la produzione non avviene secondo le Norme di buona fabbricazione (NBF) seguite dall’industria farmaceutica», ha ribadito la ricercatrice, aggiungendo che «questi fattori portano alla produzione di farmaci che non sono mai equivalenti in qualità, sicurezza ed efficacia ai corrispondenti originali».

L’area dell’endocrinologia è la più esposta

Tra i farmaci più frequentemente falsificati, nei Paesi industrializzati si distinguono i cosiddetti life-style saving (come quelli contro la disfunzione erettile, ma anche ormoni steroidei, psicofarmaci e antidolorifici) utilizzati per migliorare lo stile di vita e venduti su canali di vendita non autorizzati.
È toccato ad Andrea Lenzi, professore ordinario di Endocrinologia, Università degli studi di Roma “La Sapienza”, porre l’accento sui rischi clinici che si corrono utilizzando simili farmaci. Per il relatore, quello della falsificazione dei medicinali è un problema emergente della sanità pubblica e la potenziale pericolosità di tale falsificazione può derivare da tutte le parti che compongono il farmaco, dal principio attivo al confezionamento, agli eccipienti, fino alla modalità di conservazione. Lenzi si è detto molto preoccupato della rapidità con cui il mercato illegale aggira le barriere poste dagli enti regolatori per arginare il fenomeno. «Un aspetto chiave del problema riguarda la tipologia di farmaci che vengono falsificati e l’area dell’endocrinologia è quella sicuramente più esposta», ha ribadito il professore. In Italia addirittura l’82 per cento è di pertinenza endocrino-andrologica, suddivisa principalmente tra steroidi anabolizzanti/Aas (con un buon 64 per cento), modulatori ormonali (11 per cento), sostanze stimolanti e farmaci per aumentare le prestazioni sessuali (6 per cento ciascuno). I primi, in particolare, sono un terreno molto fertile per la falsificazione. Da un’analisi su campioni orali e parenterali di Aas, è risultato che il 21 per cento dei primi conteneva steroidi diversi da quelli indicati dall’etichetta, e il 20 per cento degli iniettabili non ne conteneva affatto.
Lenzi ha infine posto l’accento su un altro problema: rivolgersi al mercato on line per motivazioni anche psicologiche (un esempio è la disfunzione erettile nell’uomo) favorisce il fenomeno dell’autocura, con tutti i rischi che ne conseguono. Questo porta ad avere una casistica di diagnosi non conosciute che, favorite dall’omertà del paziente, sfuggono al controllo del medico curante.

iPDE5, massimo allarme a livello europeo

Un’area particolarmente critica dal punto di vista della falsificazione è dunque quella legata ai farmaci che ruotano attorno alla sfera sessuale. Emmanuele Jannini, Professore ordinario di Andrologia e sessuologia medica, Università di Roma “Tor Vergata” ha focalizzato l’attenzione proprio su questo aspetto.
Oggi, circa la metà del mercato dei Pde5i è costituito da prodotti contraffatti, al punto da provocare un allarme a livello europeo. Va detto, inoltre, che tale mercato è estremamente vantaggioso perché di gran lunga più redditizio di quello degli stupefacenti.

Soluzioni di contrasto

Venendo infine alle strategie antifalsificazione, il relatore ha spiegato che sono fondamentalmente di due tipi: le prime pongono al centro l’educazione pubblica (vedi campagne di sensibilizzazione) circa i rischi cui si va incontro acquistando tali sostanze, le seconde si basano su soluzioni tecnologiche quali, per esempio, l’introduzione di numeri seriali, codici a barre, olografie per le confezioni. Secondo l’esperto, l’arma davvero vincente è costituita dalla formulazione in film orodispersibile, sia perché tale formulazione richiede un notevole impegno produttivo sul piano tecnologico e farmacologico sia perché comporta costi di produzione tali da renderne assolutamente non conveniente l’imitazione.

Medico e farmacista, il ruolo dell’informazione

Dal dibattito è emerso dunque che la chiave per contrastare il fenomeno è ancora una volta l’informazione al cittadino circa i rischi che derivano nell’acquistare farmaci contraffatti. Un ruolo chiave può essere svolto dal medico di medicina generale e dal farmacista.
Claudio Cricelli, presidente Simg, ha evidenziato i medesimi aspetti: da una parte l’apparente semplicità nel fare acquisti on line, favorita anche dal passaparola, dall’altra il medico di medicina generale che ha la necessità di essere  informato e per poter trasferire, a sua volta, le informazioni di rilievo ai propri assistiti. Infine il problema più grande è quello dei giovani che hanno una maggiore difficoltà ad instaurare un rapporto di fiducia con il proprio medico e per questo motivo è necessario dare più attenzione.
Per l’altra figura chiave del territorio, quella del farmacista, si è espresso Andrea Mandelli, presidente Fofi, che ha sottolineato come sono cambiati i comportamenti dei clienti anche in farmacia: «Accade sempre di più che il farmacista sia interpellato da utenti che cercano informazioni dettagliate su un determinato farmaco, o anche un integratore, per poi congedarsi senza acquistare il prodotto che poi, con ogni probabilità, si procureranno on line, non di rado su un canale illegale, vuoi per ragioni di prezzo vuoi per aggirare la normativa che magari impone la prescrizione medica per quel farmaco. È un po’ quello che succede con l’acquisto di altri prodotti, ma se parliamo di farmaci, i rischi sono di tutt’altra natura». Il presidente Fofi ha evidenziato l’importanza fondamentale delle campagne d’informazione sui rischi dell’acquisto di farmaci falsificati e del “fai da te” terapeutico, e quanto sia importante per la tutela del cittadino trarre insegnamento dall’emergenza pandemica, per avviare sul territorio un’alleanza sempre più stretta tra due figure chiave della sanità quali il medico di medicina generale e il farmacista.