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USA: ok per cenegermin, gocce oculari di Dompé contro la cheratite neurotrofica

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USA: disco verde di Fda per cenegermin, gocce oculari per il trattamento della cheratite neurotrofica, di Dompé

Gocce oculari

L’ente regolatorio americano Fda ha approvato cenegerim (gocce oculari) per il trattamento della cheratite neutrofica negli Usa. Con il nome commerciale di Oxervate, è frutto della ricerca di Dompé farmaceutici.

30 agosto 2018

di Redazione

Si chiama cenegerim ed è il primo farmaco per il trattamento della cheratite neurotrofica, una malattia rara che colpisce la cornea, a essere approvato negli Stati Uniti d’America.

E questo non è l’unico primato di questo medicinale.

Infatti, l’ok della Food and Drug Administration (Fda) per questo farmaco, prodotto nello stabilimento italiano Dompè de L’Aquila, di fatto rappresenta la prima autorizzazione americana per la produzione di principi attivi biotecnologici con tecnologia di DNA ricombinante utilizzando cellule procariote quale vettore di espressione.

Non solo. Cenegerim è il primo trattamento topico biotech in ambito oculistico e il primo trattamento autorizzato a basse di NGF (Nerve Growth Factor).  

La sicurezza e l’efficacia di Oxervate, sono state studiate su un totale di 151 pazienti affetti da cheratite neurotrofica in due studi multicentrici controllati randomizzati a doppio cieco, di otto settimane. In entrambi gli studi, la completa guarigione corneale in otto settimane è stata dimostrata nel 70% dei pazienti trattati con il medicinale rispetto al 28% dei pazienti non trattati.

La cheratite neurotrofica è una malattia degenerativa rara risultante da una perdita della sensazione corneale che altera la salute della cornea causando danni progressivi allo strato superiore della cornea, tra cui assottigliamento della cornea, ulcerazione e perforazione nei casi più gravi. La prevalenza della cheratite neurotrofica è stata stimata in meno di cinque su 10.000 individui.

Commenta Sergio Dompé, Presidente e Amministratore Delegato di Dompé farmaceutici: Cenegerim “è il nostro primo farmaco biotech ottenuto grazie al lavoro di una squadra che con competenza e passione ha creduto sin dall’inizio in questo progetto. Un viaggio lungo, complesso ma entusiasmante, che non finisce ma inizia con questo importante step regolatorio. Siamo orgogliosi di poter offrire anche ai Pazienti statunitensi una soluzione terapeutica a una patologia finora orfana di cura.”

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