Il laboratorio galenico è una delle aree più delicate della farmacia, perché unisce attività tecnica, responsabilità professionale e obblighi regolatori puntuali. Non si tratta solo di uno spazio operativo, ma di un ambiente che deve rispondere a requisiti strutturali, organizzativi e documentali ben definiti. Dalle Norme di buona preparazione alla gestione delle attrezzature, dal controllo delle temperature alla tracciabilità delle lavorazioni, ogni elemento richiede attenzione costante e aggiornamento. In questa puntata entriamo nel dettaglio degli aspetti essenziali da presidiare per mantenere il laboratorio conforme, riducendo il rischio di non conformità spesso legate a procedure non formalizzate o verifiche trascurate.

Norme di riferimento

Il primo elemento da tenere presente è il quadro normativo. Il laboratorio galenico deve rispettare precise Norme di buona preparazione che variano in base alla tipologia delle preparazioni allestite.

• Norme integrali: si applicano alle preparazioni sterili e prevedono requisiti più rigorosi, sia dal punto di vista strutturale (ambienti dedicati) sia dei controlli.
• Norme semplificate: riguardano invece le preparazioni non sterili e definiscono un impianto regolatorio meno complesso, pur restando vincolante.

Requisiti strutturali del laboratorio

• Sul piano strutturale, il laboratorio deve essere un ambiente dedicato, separato o comunque separabile dall’area di vendita.
• Se l’ambiente non è completamente separato, è ammesso l’utilizzo solamente durante la chiusura al pubblico.
• Le superfici devono essere lavabili e facilmente disinfettabili.
• Le attività di pulizia dell’ambiente e delle attrezzature devono essere formalizzate attraverso procedure scritte, aggiornate e disponibili in loco.

La responsabilità di questi aspetti ricade sul titolare o direttore, che deve non solo predisporre le istruzioni operative, ma anche formare il personale e assicurarsi che le procedure siano effettivamente applicate e consultabili.

Attrezzature obbligatorie e dotazioni

L’allestimento del laboratorio deve essere coerente con le tipologie di preparazioni effettuate. Tra le dotazioni di base rientrano la bilancia analitica con sensibilità al milligrammo, il bagnomaria, il sistema di aspirazione per polveri e l’apparecchio per la determinazione del punto di fusione. A queste si affiancano la vetreria essenziale e, in presenza di specifiche lavorazioni, attrezzature dedicate, come percolatori, incapsulatrici, comprimitrici o stampi per forme farmaceutiche particolari.

Bilancia sensibile al milligrammo

Tra gli strumenti più critici, la bilancia analitica deve essere accompagnata da libretto metrologico completo e aggiornato e sottoposta a verifica periodica ogni tre anni da un ente certificato.

La corretta manutenzione e certificazione della bilancia è essenziale per garantire la conformità normativa e la sicurezza delle preparazioni.
Per garantire la continuità operativa, è importante ricordare che la richiesta di verifica deve essere effettuata con almeno cinque giorni lavorativi di anticipo rispetto alla scadenza, mentre in caso di interventi tecnici con rimozione dei sigilli (anche elettronici) la verifica va ripetuta entro dieci giorni per assicurare che lo strumento mantenga la sua affidabilità metrologica.
Ogni intervento di taratura, manutenzione o controllo deve essere registrato e tracciabile, insieme alla presenza del bollino di conformità.

Il libretto deve riportare obbligatoriamente i seguenti dati:

• Dati del titolare: nome, indirizzo, partita Iva
• Ubicazione dello strumento se diversa dalla sede
• Codice POD o punto di riconsegna
• Caratteristiche tecniche: tipo, marca, modello
• Numero di serie e anno di fabbricazione
• Anno di marcatura CEE/CE
• Data di messa in servizio
• Registro interventi: riparatore e verificatore
• Date delle verifiche e scadenze
• Esiti dei controlli casuali
• Verifica periodica ogni tre anni da parte di ente certificato
• Apposizione del bollino verde di conformità
• Registrazione delle tarature e manutenzioni

Bagnomaria

Il Bagnomaria in rame con supporto è uno strumento fondamentale e obbligatorio secondo la Farmacopea Ufficiale per farmacie. Progettato per assicurare un riscaldamento preciso e uniforme fino a 100°C, è ideale per preparazioni farmaceutiche o chimiche delicate. Indispensabile una fonte di calore che garantisca i 100°C.

Sistema di aspirazione per polveri

Obbligatorio per farmacie per preparano compresse, capsule, tisane o bustine. L’apparecchio deve soddisfare la tabella 6 della Farmacopea Ufficiale e deve essere ben mantenuta con certificazione degli interventi di pulizia.

Apparecchio per il punto di fusione

Corredo di vetreria chimica comune e graduata sufficiente all’esecuzione delle preparazioni

• Becher e cilindri graduati di diverse capacità
• Matracci tarati per preparazioni volumetriche
• Pipette graduate e pipette volumetriche
• Mortai e pestelli in vetro o porcellana
• Spatole, imbuti e bacchette in vetro
• Contenitori per conservazione e stoccaggio

Percolatore: obbligatorio per la preparazione di estratti

Incapsulatrice: obbligatoria per la preparazione di capsule

Comprimitrice: obbligatoria per la preparazione di compresse

Stampi e valve in plastica per ovuli: obbligatori per le preparazioni di supposte e/o ovuli

Gestione del frigorifero per farmaci

Il frigorifero è un’apparecchiatura obbligatoria. Deve essere utilizzato esclusivamente per la conservazione dei farmaci e mantenere temperature controllate. Il Decreto Legislativo 219/2006 stabilisce che i medicinali devono essere conservati secondo le modalità specificate nel foglietto illustrativo, con particolare attenzione ai farmaci termolabili che richiedono refrigerazione tra 2°C e 8°C.

Dizioni ammesse per la conservazione. Secondo la circolare ministeriale n. 2 del 13 gennaio 2000 e le linee guida comunitarie CPMP/QWP609/96 sono le seguenti:

• Non conservare al di sopra di 30 °C
• Non conservare al di sopra di 25 °C
• Conservare tra 2 e 8 °C
• Non congelare né mettere in frigorifero sottozero
• Conservare nel freezer

La dicitura “temperatura ambiente” è stata esclusa per garantire maggiore precisione nelle indicazioni di conservazione.

Interruzione di energia elettrica: non aprire il frigorifero e monitorare costantemente la temperatura interna. L’aumento della temperatura dell’aria non determina immediatamente l’aumento della temperatura dei farmaci: alcune ore senza energia elettrica non precludono necessariamente la catena del freddo.

Malfunzionamento dell’apparecchio: chiamare immediatamente l’assistenza tecnica senza aprire il frigorifero. Se il problema si risolve nella giornata, la catena del freddo rimane integra. In caso contrario, tutti i farmaci contenuti devono essere smaltiti attraverso l’azienda deputata.

Manutenzione programmata: provvedere con cadenza semestrale alla pulizia interna completa del frigorifero per garantire condizioni igieniche ottimali e il corretto funzionamento dell’apparecchiatura.

Controllo delle temperature ambientali

La temperatura ambientale deve essere generalmente inferiore a 25 °C per i farmaci conservati a temperatura ambiente. È necessario mantenere una differenza massima di 7 °C con l’esterno in estate, evitando sbalzi termici e l’esposizione alla luce solare diretta.

I data logger WiFi rappresentano una soluzione efficace per il monitoraggio automatico, inviando notifiche via email o smartphone in caso di anomalie, come richiesto dalle procedure HACCP.

Documentazione e tracciabilità

La parte documentale è spesso quella più esposta a criticità in sede di controllo. Ogni anno è obbligatorio richiedere e conservare i certificati di analisi delle materie prime e i certificati di conformità dei contenitori primari forniti dai propri fornitori.

Questa documentazione deve essere sempre disponibile per le ispezioni delle autorità competenti, garantendo la tracciabilità completa della filiera di approvvigionamento e la qualità dei materiali utilizzati nelle preparazioni.

Ogni preparazione galenica deve essere registrata in modo completo con apposito foglio di lavorazione firmato dal farmacista preparatore, in cui vanno annotati i dati del medico prescrittore e del paziente, il tipo di preparazione, le sostanze utilizzate e le relative quantità, scadenza, eventuali annotazioni tecniche, prezzo riportato in etichetta. La scadenza massima delle preparazioni è generalmente di sei mesi al massimo.

Conclusioni

La corretta gestione del laboratorio galenico si fonda su tre elementi chiave: coerenza tra attività svolta e requisiti applicati, continuità nelle verifiche e nelle manutenzioni, e tracciabilità completa di materiali e preparazioni. A questo si aggiunge un aspetto spesso sottovalutato ma decisivo: la chiarezza organizzativa interna, che rende ogni procedura realmente applicabile e verificabile.

In definitiva, mantenere il laboratorio in regola non è un adempimento occasionale legato ai controlli, ma un processo quotidiano di gestione consapevole. Ed è proprio questa continuità, più ancora della singola verifica formale, a fare la differenza tra un laboratorio semplicemente attrezzato e uno davvero conforme e solido nel tempo.