Le regole per la gestione degli stupefacenti
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Le regole per la gestione degli stupefacenti
Dalla tenuta del registro di entrata e uscita alla chiusura annuale, fino alla gestione della documentazione giustificativa: una guida ai principali adempimenti che regolano la gestione dei medicinali stupefacenti in farmacia
Questa rubrica vuole fornire ai direttori di farmacia territoriale convenzionata una serie di informazioni e strumenti pratici per organizzare al meglio la gestione tecnico-legislativa e rispondere con professionalità alle ispezioni. Tutte le puntate qui
16 luglio 2026
di Alessandro Malossi,
presidente dell’Ordine dei farmacisti di Forlì-Cesena, consulente sulla materia tecnico-legislativa tramite audit in farmacia e per la formazione ai colleghi che svolgono o vogliono intraprendere l’attività di direttore
La detenzione e la vendita di medicinali stupefacenti rientrano tra le attività consentite alle farmacie aperte al pubblico, in quanto implicite nell’autorizzazione all’apertura. Proprio perché si tratta di medicinali soggetti a una disciplina specifica, la loro gestione richiede il rispetto di una serie di obblighi documentali e procedurali che coinvolgono direttamente il direttore della farmacia. Una corretta organizzazione delle registrazioni e della documentazione consente non solo di operare nel rispetto della normativa, ma anche di affrontare con maggiore serenità eventuali controlli da parte delle autorità competenti.
I principali riferimenti normativi
La gestione degli stupefacenti in farmacia trova il proprio riferimento in alcune disposizioni fondamentali:
- DPR 309/90 “Testo unico delle leggi in materia di disciplina degli stupefacenti e sostanze psicotrope”: testo di riferimento per ogni attività concernente l’uso di sostanze stupefacenti e psicotrope.
- Legge n. 38/2010 “Disposizioni per garantire l’accesso alle cure palliative e alla terapia del dolore”.
- Legge n. 79 del 16.5.2024, relativa alla Tabella dei medicinali (sezioni A, B, C, D ed E).
Per il farmacista rivestono particolare interesse gli articoli del DPR 309/90 che disciplinano:
- articoli 13 e 14: tabelle e criteri di formazione;
- articolo 38: acquisto e custodia;
- articolo 41: trasporto;
- articoli 43, 44 e 45: dispensazione;
- articoli 60, 62 e 67: registro di entrata e uscita.
Il registro di entrata e uscita
Il registro è il modello approvato dal Ministero della Salute sul quale le farmacie devono registrare, senza lacune, abrasioni o aggiunte e in ordine cronologico, ogni acquisto o cessione di medicinali stupefacenti appartenenti alle sezioni A, B e C.
Il registro deve essere vidimato, con firma su ogni pagina, dal responsabile dell’Ufficio farmaceutico competente.
La legge 38/2010 ha introdotto alcune importanti novità: è infatti possibile utilizzare un registro con un numero di pagine adeguato alle esigenze della farmacia, non più necessariamente di 200 pagine, purché conforme al modello ministeriale previsto dal DM 20 aprile 1976. La stessa legge ha inoltre previsto la depenalizzazione delle violazioni formali relative alla tenuta del registro, oggi soggette a sanzione amministrativa.
Ogni pagina deve essere intestata a una singola forma farmaceutica e riportare l’unità di misura utilizzata (scatole, fiale, grammi, ml) negli appositi spazi relativi alle colonne “entrata”, “uscita” e “giacenza”.
I documenti che giustificano i movimenti
Per ogni registrazione devono essere conservati i documenti che giustificano il movimento di carico o di scarico.
- Buoni acquisto, con allegata fattura oppure, provvisoriamente, il Documento di trasporto.
- Estremi del decreto in caso di inclusione in tabella.
- Ricette mediche.
- Ricette veterinarie, comprese le autoricettazioni.
- Richieste di approvvigionamento di medici, veterinari e case di cura.
- Verbali di distruzione e di prelievo.
- Denunce di furto o smarrimento.
- Seconda parte del buono acquisto relativa agli stupefacenti resi al produttore o al fornitore.
- Gazzetta Ufficiale di esclusione dalla sezione soggetta a carico e scarico.
Come compilare il registro
Per ogni movimentazione devono essere riportati i dati indicati sotto.
La trascrizione dei movimenti di entrata e di uscita deve essere effettuata con mezzo indelebile entro 48 ore, mantenendo sempre l’ordine cronologico delle registrazioni.
Nella colonna “Annotazioni” devono essere riportate tutte le osservazioni ritenute necessarie, quali rotture, danneggiamenti accidentali di fiale, numero di confezioni scadute, lotti invendibili, dispensazione frazionata e, infine, l’NRE della ricetta Ssn scaricata a registro.
- numero progressivo dell’operazione;
- data di registrazione;
- documento;
- data del documento;
- descrizione del documento giustificativo del carico;
- numero di confezioni in entrata;
- numero totale di confezioni in giacenza.
- numero progressivo dell’operazione;
- data di registrazione;
- documento;
- data del documento;
- descrizione del documento giustificativo dello scarico;
- numero di confezioni in uscita;
- numero totale di confezioni in giacenza.
Come correggere eventuali errori
In presenza di un errore di registrazione occorre seguire una procedura precisa.
La registrazione errata deve essere annullata tracciando una riga che ne consenta comunque la lettura. La registrazione annullata mantiene il proprio numero cronologico, mentre quella corretta, che segue l’annullamento, assume il numero progressivo successivo.
Gestione delle pagine del registro durante l’anno
All’inizio di ogni pagina devono essere riportati il numero totale delle confezioni in entrata, in uscita e la relativa giacenza, oltre al numero della pagina dalla quale vengono riportati i dati relativi a quello specifico stupefacente.
Alla fine della pagina devono invece essere indicati i dati riassuntivi delle movimentazioni e il numero della pagina, dello stesso o di un altro registro, nella quale prosegue la registrazione.
Non è consentito lasciare pagine in bianco tra pagine già intestate.
Buono acquisto
Il buono acquisto rappresenta il documento necessario per l’approvvigionamento dei medicinali stupefacenti e psicotropi da parte della farmacia. La sua compilazione è un adempimento di competenza del direttore della farmacia, che ne garantisce la corretta gestione.
Dal 14 gennaio 2027 è entrato in vigore il nuovo modello di formulario buono acquisto, approvato con DM 18/12/2006 (Allegato n. 1).
Il modello prevede:
- l’obbligo di conformità al modello ministeriale;
- la compilazione della richiesta in quattro copie;
- la possibilità di utilizzo per richieste singole o multiple;
- la conservazione per due anni, come previsto anche per il Registro di entrata e uscita.
Per ottimizzare la gestione operativa della farmacia, il direttore può incaricare un collaboratore, che accetti volontariamente l’incarico, alla firma del buono acquisto in caso di assenza momentanea del direttore stesso.
La delega alla firma del buono acquisto, come precisato dal Ministero della Salute, non costituisce una delega alla direzione della farmacia: la sua finalità è esclusivamente quella di garantire la continuità dell’approvvigionamento di farmaci essenziali.
La delega deve essere formalizzata e il relativo modulo deve essere conservato in farmacia (Allegato n. 2).
La farmacia succursale deve utilizzare un proprio buono acquisto, autonomo rispetto a quello della farmacia principale, in quanto dotata di una diversa direzione tecnica. Diversamente, il dispensario farmaceutico non necessita di un proprio buono acquisto né di un proprio Registro di entrata e uscita, poiché dipende integralmente dalla farmacia “madre”.
È consigliabile utilizzare il modulo informatizzato disponibile in molti programmi gestionali delle farmacie. Anche in questo caso i moduli devono essere firmati in originale.
Il buono acquisto deve essere stampato e firmato in quattro copie:
- una copia resta in farmacia;
- tre copie vengono inviate al fornitore.
Il fornitore conserva e registra la seconda copia per effettuare lo scarico, invia la terza copia all’Asl competente per territorio entro 30 giorni dalla consegna e restituisce la quarta copia alla farmacia, allegandola alla merce e al documento di trasporto.
Dopo avere effettuato le operazioni di carico, il farmacista deve conservare per due anni la prima e la quarta copia del buono acquisto, il documento di trasporto e la relativa fattura.
Compilazione del buono acquisto
Nel buono acquisto devono essere indicati:
- il numero progressivo annuale che identifica il documento;
- l’anno di emissione;
- la ditta cedente (eventuali dati mancanti saranno completati dal fornitore);
- nome e cognome del responsabile della gestione degli stupefacenti;
- la funzione ricoperta (titolare, direttore, collaboratore delegato);
- la firma in originale su tutte le copie.
La data di consegna deve essere riportata dal fornitore e costituisce la data di riferimento per la registrazione sul registro di entrata e uscita.
La quantità richiesta viene indicata dalla farmacia richiedente; la quantità consegnata dal fornitore è invece il dato che deve essere riportato sul registro.
Non è consentito frazionare l’evasione dell’ordine in tempi successivi: l’ordine può essere evaso parzialmente, ma non per quantità superiori a quelle richieste.
Se il fornitore non evade l’ordine, il buono acquisto deve essere restituito alla farmacia e conservato per due anni.
In caso di smarrimento deve essere presentata denuncia entro 24 ore all’autorità di pubblica sicurezza.
Ricette non ripetibili
Le ricette non ripetibili relative ai medicinali stupefacenti devono essere conservate in farmacia per sei mesi. In questa categoria rientrano i medicinali appartenenti alla Tabella dei medicinali, Sezione D.
Per le ricette bianche devono essere rispettati i seguenti formalismi:
- nome e cognome del paziente oppure codice fiscale nei casi in cui siano richiesti particolari livelli di riservatezza del trattamento;
- posologia (non obbligatoria);
- prescrizione;
- data, timbro e firma del medico.
Il medico può utilizzare ricettari intestati ad ambulatori, case di cura, ospedali o altre strutture, ma deve apporre in calce alla ricetta il proprio timbro personale, così da consentirne l’identificazione.
Il farmacista deve apporre timbro, data e prezzo sulla ricetta e conservarla per sei mesi.
Poiché queste ricette sono spesso oggetto di contestazione in occasione di controlli da parte delle autorità competenti, è necessario prestare particolare attenzione alla data di compilazione: la validità è di 30 giorni e la spedizione non deve avvenire oltre tale termine.
Devono inoltre essere verificati tutti i formalismi previsti e, trascorsi i sei mesi di conservazione, le ricette devono essere eliminate.
Ricette contenenti tramadolo e derivati
Dal 15/9/2009 le ricette bianche relative a medicinali contenenti tramadolo e derivati devono essere conservate per due anni dalla data di spedizione.
Oltre ai formalismi già previsti per le ricette non ripetibili, in questi casi devono essere annotati gli estremi di un documento dell’acquirente, che deve essere maggiorenne.
La stessa modalità operativa è consigliabile anche per le ricette veterinarie elettroniche, considerando che il decreto legge relativo al tramadolo è successivo alla dematerializzazione delle ricette veterinarie.
Registro copia veleni
Il Registro copia veleni è un documento obbligatorio sul quale il farmacista annota le vendite di sostanze velenose destinate a uso agricolo, artigianale o industriale.
Non è richiesta la vidimazione del registro, che deve tuttavia essere presentato alle autorità competenti in caso di richiesta.
Non esiste una definizione ufficiale di “veleno”. Devono tuttavia essere sicuramente considerate tali, e pertanto conservate in un armadio chiuso a chiave separato da quello destinato agli stupefacenti:
- tutte le sostanze indicate nella Tabella 3 della Farmacopea Ufficiale (Allegato n. 3);
- le sostanze e le droghe vegetali elencate nella Tabella 3 delle precedenti edizioni della Farmacopea Ufficiale e non più riportate nell’edizione attuale.
L’omessa conservazione in farmacia del registro copia veleni comporta una sanzione amministrativa di 516,00 euro e, nei casi più gravi e in presenza di recidiva, può determinare la sospensione dall’esercizio della professione.