L’arrivo del datamatrix sulle confezioni dei medicinali destinati alla farmacia territoriale si avvicina, ma tra gli operatori restano interrogativi sulle procedure da seguire, sulla gestione delle anomalie e sulle conseguenze per la rimborsabilità. Il timore è che il passaggio dal bollino farmaceutico alla verifica elettronica possa tradursi in nuovi adempimenti o rallentamenti al banco, soprattutto nella fase iniziale.

Per fare chiarezza, abbiamo incontrato Daniele Marazzi, consigliere delegato del Consorzio Dafne, che segue da vicino l’evoluzione della filiera del farmaco. Il quadro che emerge è rassicurante per quanto riguarda il funzionamento del sistema europeo, già operativo negli altri Paesi dell’Unione, ma richiede attenzione sugli aspetti specifici dell’organizzazione italiana, dalla gestione delle ricette cartacee alle procedure regionali di rendicontazione.

Ingegner Marazzi, partiamo dalle date. Quando entrerà effettivamente in gioco il datamatrix e quando dovranno prepararsi le farmacie?

Il Regolamento europeo 2016/161 diventerà efficace secondo le scadenze previste e, in base al quadro normativo attuale, il passaggio è atteso il 9 febbraio 2027. È importante, però, distinguere l’entrata in vigore delle disposizioni dall’arrivo delle nuove confezioni nelle farmacie.

Le aziende potranno iniziare a immettere sul mercato confezioni prive del bollino farmaceutico tradizionale e dotate del solo datamatrix – oltre al dispositivo antimanomissione ATD e alla carta valori del Poligrafico di Stato prevista dalla normativa italiana – dal 9 febbraio 2027. Fino al 7 febbraio, invece, potranno commercializzare lotti conformi alla normativa attuale, quindi con bollino attuale e senza datamatrix.

Le nuove confezioni dovranno poi attraversare i diversi passaggi distributivi, mentre saranno progressivamente esaurite le scorte dei prodotti precedenti. Non succederà, quindi, che da un giorno all’altro tutte le scatole cambieranno aspetto. Le prime confezioni con il solo datamatrix potrebbero arrivare in farmacia tra maggio e giugno, anche se i tempi dipenderanno dalle scelte delle singole aziende e dalle scorte disponibili. Molti produttori hanno già aumentato le coperture di magazzino, portandole indicativamente da due a tre-quattro mesi.

Quale sarà il cambiamento concreto per il farmacista al banco? Dovrà modificare il proprio modo di dispensare i medicinali?

Per quanto riguarda il perimetro del regolamento europeo, il cambiamento dovrebbe essere più semplice di quanto si teme. Prima di consegnare il medicinale al paziente, il farmacista leggerà il datamatrix con il lettore utilizzato al banco. Il software della farmacia trasmetterà i dati attraverso il sistema previsto dall’architettura nazionale, che coinvolge il Sistema Tessera Sanitaria, fino agli archivi di verifica. Se il riscontro è positivo, la confezione verrà disattivata ai fini della dispensazione, attraverso il cosiddetto decommissioning, e potrà essere consegnata al paziente. Se invece il sistema restituirà una risposta negativa, la confezione dovrà essere messa da parte e non dispensata; il farmacista dovrà utilizzarne un’altra idonea.

La differenza più evidente rispetto al sistema attuale è che non sarà più necessario staccare il bollino dalle confezioni serializzate. Il farmacista leggerà un codice stampato sulla scatola e registrerà la dispensazione attraverso il sistema informatico.

Il datamatrix sostituirà anche il bollino come riferimento per la rimborsabilità dei medicinali?

Per i medicinali serializzati, il riferimento diventerà l’avvenuta dispensazione, attestata dal decommissioning del datamatrix, anziché il bollino farmaceutico. Le confezioni che continueranno a essere gestite con il bollino seguiranno invece le procedure attuali. È un passaggio importante perché il cambiamento non riguarda soltanto la verifica dell’autenticità e dello stato della confezione, ma anche le procedure amministrative che consentono alla farmacia di rendicontare correttamente i medicinali dispensati.

Su questo secondo aspetto, tuttavia, occorre distinguere ciò che stabilisce il regolamento europeo dalle procedure nazionali e regionali. Le modalità di riconciliazione tra prescrizione, dispensazione, registrazione e rendicontazione devono essere aggiornate dalle amministrazioni competenti. È qui che si concentrano alcune delle questioni ancora aperte.

Uno dei timori dei farmacisti riguarda gli errori al banco. Se una confezione viene decommissionata per sbaglio, sarà possibile annullare l’operazione?

Sì. Il sistema prevede la possibilità di effettuare l’undo decommissioning, cioè annullare l’operazione di disattivazione, entro 240 ore (pari a 10 giorni). Facciamo un esempio: il farmacista legge e registra per errore due confezioni, mentre la prescrizione ne prevede una sola. Se il paziente non ritira la confezione non dovuta, l’operazione può essere annullata e quella scatola torna disponibile per una successiva dispensazione, purché naturalmente non sussistano altri impedimenti. È una differenza significativa rispetto alla gestione del bollino, che una volta staccato richiedeva procedure specifiche. Il sistema elettronico consente di correggere l’errore attraverso un’operazione informatica, senza dover gestire materialmente un adesivo rimosso dalla confezione.

Che cosa succede, invece, se il sistema informatico non funziona o non restituisce una risposta? Il paziente rischia di dover tornare in farmacia?

Il regolamento contempla anche situazioni eccezionali nelle quali il sistema non sia disponibile. In questi casi è prevista la possibilità di procedere alla dispensazione, registrando le informazioni necessarie per effettuare successivamente la verifica e il decommissioning. Questo non significa che si possa ignorare un esito negativo: se la verifica successiva evidenzia un problema, per esempio perché la confezione risulta soggetta a un richiamo, occorrerà gestire la situazione di conseguenza, contattando il paziente quando necessario e provvedendo alla sostituzione o alle altre azioni previste. La logica è evitare che un’interruzione tecnica blocchi automaticamente il servizio, senza rinunciare ai controlli di sicurezza. Le modalità operative concrete dovranno comunque essere coerenti con le procedure applicabili.

Un altro dubbio riguarda la gestione delle ricette rosse e bianche cartacee tramite datamatrix. A che punto siamo?

Questo è uno degli aspetti tecnici ancora aperti. Attualmente il Sistema Tessera Sanitaria non supporta pienamente le casistiche relative alle ricette rosse e bianche cartacee, rendendo necessario individuare una modalità che consenta di completare il decommissioning anche in queste situazioni. Per le prescrizioni elettroniche dematerializzate, invece, il flusso è più lineare: il sistema può acquisire le informazioni relative alla dispensazione e registrarle.

Le interlocuzioni tecniche sono in corso, con il coinvolgimento delle software house e di Sogei. Le specifiche per l’integrazione sono state sviluppate e gli aggiornamenti dei software di farmacia sono programmati entro dicembre 2026, con l’obiettivo di avere i sistemi adeguati da gennaio 2027.

Un punto critico riguarda l’attuale ritardo nell’emanazione del decreto ministeriale sulle modalità di interazione con l’archivio nazionale. Quanto pesa questo ritardo?

Il decreto mancante avrebbe dovuto essere emesso entro 60 giorni dal decreto legislativo n. 10 del 6 febbraio 2025, per definire le modalità di interazione con l’archivio nazionale per le farmacie aperte al pubblico e per le strutture sanitarie. Oggi non sappiamo quando il decreto sarà emanato. Sappiamo però che si sta lavorando sulla base delle circolari ministeriali e delle specifiche tecniche rese disponibili, coinvolgendo gli attori interessati all’implementazione.

Il ritardo va considerato, ma non deve essere confuso con l’assenza di un quadro normativo europeo: il regolamento stabilisce gli obblighi e le procedure di verifica, mentre il decreto nazionale deve definire alcuni aspetti applicativi. È importante che questi passaggi siano completati in tempo utile per garantire un’implementazione ordinata.

Dove si concentra, dunque, il rischio maggiore per l’operatività quotidiana delle farmacie italiane?

Non tanto nel funzionamento del sistema europeo di verifica, quanto nel raccordo con le procedure nazionali e regionali. Le Regioni devono aggiornare le regole che disciplinano la rendicontazione e la rimborsabilità, superando le procedure costruite intorno al bollino e definendo quelle necessarie per il nuovo processo.

Questo lavoro è indispensabile anche per le Regioni che utilizzano sistemi di accoglienza regionali diversi dal flusso standard del Sistema Tessera Sanitaria. Occorre garantire che prescrizione, dispensazione, registrazione e rendicontazione siano riconciliate correttamente. Le indicazioni ministeriali hanno richiamato questa necessità con una circolare del 5 agosto scorso. È un tema che non rientra direttamente nel perimetro del regolamento europeo, ma che ha conseguenze concrete sul lavoro della farmacia: le nuove procedure dovranno essere definite tempestivamente, per evitare incertezze amministrative e difficoltà nella gestione dei rimborsi.

In conclusione, che messaggio si sente di dare ai farmacisti che temono un aumento della burocrazia o rallentamenti al banco?

Direi di distinguere le criticità ancora da risolvere dagli aspetti che sono già disciplinati e sperimentati. Il modello di verifica e disattivazione delle confezioni è operativo da anni negli altri Paesi europei: non stiamo entrando in un territorio inesplorato. Il sistema prevede la gestione degli errori, le anomalie e anche le situazioni eccezionali di indisponibilità informatica. Per il farmacista, il passaggio dal bollino alla lettura del datamatrix dovrebbe tradursi in una procedura più semplice, non in un aggravio di lavoro.

Il punto sul quale occorre mantenere alta l’attenzione è invece l’adeguamento delle procedure italiane, soprattutto per le ricette cartacee e per la rendicontazione regionale. È necessario che le amministrazioni completino questo lavoro per tempo, così da accompagnare il cambiamento senza trasferire sulle farmacie le incertezze ancora presenti. Se il raccordo nazionale e regionale sarà realizzato correttamente, il datamatrix potrà diventare uno strumento di semplificazione, oltre che di maggiore sicurezza per i cittadini.