La nuova serializzazione dei medicinali entra nella fase di sperimentazione: adozione graduale, impatti minimi per le farmacie e un unico Data Matrix al posto del bollino. In arrivo le prime confezioni test, mentre il sistema si prepara alla gestione dei sospetti contraffatti per rafforzare la sicurezza dei pazienti. Tutti i dettagli dalle parole di Marcello Matarrelli, direttore Generale di Nmvo Italia.

Dottor Matarrelli, facciamo il punto sullo stato dell’arte della serializzazione dei medicinali in Italia, per aggiornare i farmacisti. Dove siamo e quali sono i prossimi passi?

In termini molto semplici, stiamo adottando quanto previsto dal decreto legislativo n. 10 del 6 febbraio 2025 con un approccio prudente e graduale. Stiamo utilizzando tutto il periodo di stabilizzazione previsto dalla norma per completare gli adempimenti e, soprattutto, per sperimentare a lungo i processi e le modalità operative. L’obiettivo è arrivare al febbraio 2027 ben preparati.

La sperimentazione è già partita?

Sì, è in corso. A breve saranno prodotti i primi lotti farmaci dedicati alla sperimentazione e sarà coinvolto un numero limitato di attori della filiera del farmaco selezionati tramite le associazioni di categoria. Per quanto riguarda le farmacie, Federfarma e Assofarm stanno individuando un gruppo ristretto di partecipanti alla sperimentazione su base volontaria.

Analogamente abbiamo selezionato, su base volontaria, una quindicina di produttori e una quindicina tra depositari, distributori e distributori intermedi. L’idea è coprire proprio l’intera filiera. Il decreto n. 10 che ho citato prima prevede inoltre un tavolo tecnico presso il ministero della Salute, che monitori lo sviluppo e l’adozione graduale durante il periodo di stabilizzazione. È già operativo e fornirà istruzioni ufficiali che costituiranno l’ombrello normativo cui tutti ci riferiremo per la sperimentazione.

Quando avremo i primi risultati della sperimentazione?

I primi risultati arriveranno tra febbraio e l’inizio della primavera del prossimo anno. La sperimentazione terminerà a primavera inoltrata.

Ci saranno farmaci particolari che rientrano nella sperimentazione?

Come previsto dalla normativa si tratterà di farmaci soggetti a prescrizione. Abbiamo selezionato insieme ai produttori farmaci di uso comune e di basso costo, circa 50 lotti. Non sono inclusi stupefacenti, farmaci salvavita o potenzialmente oggetto di carenza. La scelta è stata fatta per evitare qualsiasi impatto sulla filiera.

La selezione è avvenuta soprattutto in base ai diversi formati di confezionamento, così da testare tutte le casistiche: astucci piatti per solidi orali, astucci più voluminosi, e così via. Abbiamo chiesto lotti logistici significativi, simulando il percorso reale: produzione, pedane, scomposizione, riassortimenti e arrivo in farmacia.

Quando arriveranno in farmacia le confezioni serializzate e quali saranno gli impatti sul lavoro del farmacista?

Le confezioni a regime, con Data Matrix e dispositivo di sicurezza definitivo, arriveranno non prima di fine febbraio-marzo 2027, considerando i tempi di produzione e attraversamento della filiera. Dopo la primavera del 2026 invece potrebbero arrivare confezioni che rispettano la normativa per il periodo di stabilizzazione: Data Matrix più dispositivo di sicurezza simile al vecchio bollino. Dal punto di vista operativo, le farmacie potranno trattarle esattamente come le confezioni attuali.

Quindi l’obbligo di avere confezioni con il solo Data Matrix scatterà da febbraio 2027 in avanti: in pratica, cosa cambierà per il farmacista?

L’obiettivo è rendere il cambiamento quasi trasparente. Oggi si scansiona il bollino (che contiene due codici a barre e un Data Matrix che ne replica i codici). Domani si scansionerà un solo Data Matrix GS1. Il gesto è sostanzialmente lo stesso.

La vera novità riguarda la gestione delle eccezioni: con l’introduzione del nuovo processo anticontraffazione emergeranno confezioni sospette che richiederanno procedure specifiche di segregazione e verifica. È previsto un protocollo operativo per la gestione degli “alert”. Per il resto, l’erogazione non dovrebbe cambiare. L’accesso avverrà attraverso il Sistema tessera sanitaria, come oggi, e i sistemi informatici non dovrebbero subire modifiche sostanziali.

Il Datamatrix si applicherà anche ai farmaci in Dpc?

Sì, riguarda tutti i farmaci soggetti a prescrizione, a prescindere dal canale: farmacia, distribuzione intermedia, distribuzione per conto. Tuttavia, per la Dpc sono in corso approfondimenti normativi, per meglio contestualizzare la disciplina attuale alla realtà italiana. Il ministero sta lavorando in questo senso.

I farmacisti sono preoccupati per la riconfigurazione degli scanner. È un pensiero lecito?

Più che comprensibile, parliamo di almeno 60.000 device in tutta Italia. Ma voglio rassicurare: stiamo adottando gli stessi standard Iso attuali. A breve pubblicheremo sul sito di Nmvo Italia una sezione dedicata per la verifica della corretta configurazione degli scanner. L’obiettivo è che ogni pistola, una volta configurata, riconosca automaticamente qualunque tipo di confezione, anche perché dal 2027 il farmacista potrà avere a che fare con tre tipi di confezioni:

1. confezioni prodotte secondo la normativa del “bollino”;
2. confezioni del periodo di stabilizzazione con Data Matrix + dispositivo “Allegato B” simile al bollino;
3. confezioni finali con solo Data Matrix + dispositivo “Allegato A”.

Il sistema dovrà quindi adeguarsi automaticamente a ciò che viene letto, senza richiedere interventi manuali.

Immaginiamo siano previste azioni di accompagnamento al cambiamento…

Sì, dopo la sperimentazione partiranno attività di formazione e comunicazione. Stiamo lavorando con le associazioni di categoria per mettere a disposizione documentazione e strumenti per l’adeguamento. Lo spirito della norma è chiaro: limitare al massimo gli impatti sulla farmacia e garantire al cittadino un prodotto più sicuro, grazie a un controllo in più contro le contraffazioni.

Un’ultima sintesi?

Si tratta di un cambiamento importante, ma progettato per essere meno impattante possibile. L’unica vera novità operativa sarà la gestione dei sospetti contraffatti; tutto il resto dovrà rimanere lineare per i farmacisti.