La corretta archiviazione dei prodotti non più commercializzabili rappresenta uno dei compiti più delicati nell’amministrazione della farmacia aperta al pubblico. Un’adeguata pianificazione delle verifiche periodiche e lo stoccaggio separato delle confezioni consentono di preservare la continuità operativa, adempiere agli obblighi ambientali ed evitare sanzioni durante le ispezioni.

Scaduti, invendibili e resi

Per cominciare, facciamo chiarezza tra farmaco scaduto, invendibile e reso:

• Il farmaco scaduto è il medicinale che ha superato la data di scadenza indicata dal produttore sul confezionamento. Oltre questa data, il produttore non garantisce più la stabilità, la sicurezza e l’efficacia terapeutica del farmaco. Deve essere smaltito secondo le normative vigenti e non può essere venduto o somministrato.
• Il farmaco invendibile è il medicinale che, pur potendo essere ancora valido dal punto di vista della scadenza, non può essere commercializzato per altri motivi. Tra le cause principali ci sono i difetti del confezionamento, revoche o sospensioni da parte dell’autorità sanitaria, richiamo da parte del lotto di produzione o una conservazione non conforme, per esempio l’interruzione della catena del freddo.
• Il farmaco reso: qui si parla della procedura logistica e amministrativa tramite cui la farmacia o il distributore restituisce i farmaci (scaduti, invendibili o eccedenze di magazzino) al grossista o alla casa farmaceutica produttrice, seguendo specifici accordi commerciali e normative di legge per ottenere il rimborso, la sostituzione o lo smaltimento certificato.

In farmacia possiamo trovare tutte questa tipologie.

Particolare attenzione va posta ai prodotti ritirati e/o revocati.

• In caso di ritiro il farmaco deve essere messo subito da parte in attesa di ulteriori informazioni, non venduto e nella maggior parte dei casi consegnato al primo ritiro di farmaci scaduti.
• In caso di revoca, il prodotto può essere venduto fino alla validità dello stesso ma andrà ad esaurimento scorte.

A questo riguardo, è molto importante rimanere quotidianamente informati.

Le procedure

Gestire correttamente i farmaci scaduti in farmacia richiede procedure rigorose:

• Controllo periodico: i medicinali devono essere rimossi dagli scaffali entro l’ultimo giorno del mese di scadenza indicato sulla confezione.
• Separazione fisica: vanno riposti in contenitori specifici e ben contrassegnati come non vendibili, di cui tutto il personale deve essere a conoscenza. Vanno collocati in un’area isolata e non accessibile durante la normale disperazione al pubblico.

Conservazione e quantità: conservare correttamente gli scaduti in quantità modeste rispetto alla giacenze totali aiuta ad escludere l’intento di commercializzazione, come spiegato più sotto. Consiglio in ogni caso di smaltire annualmente gli scaduti: non è possibile superare la quantità di 20 metri cubi/anno di scaduti non pericolosi.

La normativa di riferimento

Come rilevato da un recente articolo di Farmatutela, la svolta del 2025 con la sentenza della Cassazione n. 22658 ha rivoluzionato l’approccio, affermando che la scadenza del farmaco non implica automaticamente le sua imperfezione. Deve essere verificato se il farmaco sia effettivamente alterato o divenuto pericoloso, e si deve tenere conto se può mantenere efficacia terapeutica anche dopo la scadenza. La legge Lorenzin del 2028 aveva introdotto una sanzione amministrativa da 1.500 a 3.000 euro in luogo di quella penale in caso di detenzione di farmaci scaduti in modesta quantità, separati dal resto delle scorte, valutati come non pericolosi.

La normativa attuale si fonda su tre livelli:

• Reato penale: quando vi è prova di effettivo guasto o imperfezione.
• Illecito amministrativo: in caso di quantità modeste e corretta conservazione.
• Nessun illecito: se il farmaco è ancora efficace e ben conservato.

Smaltimento dei rifiuti

Lo smaltimento dei rifiuti prodotti in farmacia deve avvenire attraverso enti o imprese autorizzate previa stipula di un apposito accordo.

Ricordiamo che i farmaci scaduti possono dar luogo a rifiuti pericolosi o non pericolosi.

Per i rifiuti pericolosi (sostanze a rischio infettivo, tossiche) la farmacia è obbligata a presentare annualmente alla Camere di Commercio il Modello Unico di Dichiarazione ambientale (MUD).

Chiunque, per attività professionale, raccolga e trasporti rifiuti ha l’obbligo di tenere un registro cronologico di carico e scarico, dove indicare la tipologia del rifiuto, la quantità, la natura e, dove previsto, gli estremi del Formulario di identificazione.

Per i rifiuti non pericolosi la farmacia è tenuta unicamente a compilare un Formulario di identificazione dove sono riportati i seguiti dati:

• Nome e indirizzo del produttore e del detentore
• Origine, tipologia e quantità del rifiuto
• Impianto di destinazione
• Data e percorso dell’istradamento
• Nome e indirizzo del destinatario

I Formulari di identificazione cartacei sono da conservare per 3 anni.

Non c’è vantaggio fiscale nel possedere farmaci scaduti, ma una gestione corretta permette di dedurre dal reddito d’impresa il costo d’acquisto ed evitare sanzioni o presunzioni di cessione.

• Eliminare gli scaduti riduce le rimanenze finali trasformando il costo della merce non vendibile in costo deducibile per l’esercizio in corso.
• Registrare correttamente lo scarico impedisce al fisco di presumere che i beni siano stati venduti in nero.

L’iter stupefacenti

Per gli stupefacenti, tutti i medicinali scaduti o deteriorati non soggetti ad obbligo di registrazione sul registro carico-scarico devono essere avviati dalla farmacia a termo-distruzione e trattati come rifiuti non pericolosi.

I medicinali stupefacenti scaduti o deteriorati soggetti a obbligo di registrazione devono essere preventivamente constatati dal Servizio farmaceutico dell’Azienda sanitaria di riferimento, mediate redazione di apposito verbale di constatazione, confezionando gli scaduti in un contenitore sigillato con contrassegni d’ufficio affidato al farmacista per il successivo conferimento alla ditta specializzata.

Tale ditta concorda con le Forze di Polizia la data della distruzione e all’atto del ritiro consegna al farmacista il relativo documento di presa in carico, che è il documento da riportare come scarico nel registro stupefacenti. Successivamente il farmacista riceverà l’apposito verbale di distruzione che deve essere conservato riportando gli estremi nella colonna “annotazioni”.

In conclusione, trattare le scadenza in farmacia prevede l’acquisizione di una procedura condivisa tra tutti gli operatori, aggiornabile a seconda delle necessità e delle normative, al fine di evitare errori sanzionabili e garantendo al cittadino farmaci sempre perfetti.