“Primum non nocere”. Questo principio, espresso da Ippocrate nel V sec. a.C., incapsula perfettamente uno dei concetti fondanti della farmacologia: quello della sicurezza dei trattamenti. Ogni farmaco, infatti, assieme a molti benefici, può comportare anche diversi rischi. Il farmacista, in quanto professionista impiegato nella dispensazione dei medicinali, dovrebbe avere un ruolo di prima linea nel riconoscimento e nella segnalazione di possibili effetti avversi. Molto spesso i pazienti, infatti, specialmente nei piccoli centri, si rivolgono alla farmacia per ricevere consigli ed informazioni sui trattamenti che stanno assumendo. È dunque dovere professionale del farmacista non solo informare gli assistiti ma anche conoscere i meccanismi che regolano la sicurezza dei farmaci.

Una disciplina sempre più centrale

Dalla necessità di individuare, caratterizzare, quantificare, valutare e prevenire i problemi correlati all’uso dei farmaci nasce la farmacovigilanza. Questa disciplina sta assumendo un ruolo sempre più importante nella pratica clinica, sia a causa dell’aumento dei farmaci biologici, per i quali è difficile caratterizzare in fase pre-marketing gli effetti avversi, sia perché trattare le conseguenze di questi problemi rappresenta una spesa quantitativamente importante per i sistemi sanitari.

Le università stanno lentamente adattando i corsi di studio per seguire questa necessità, ma tutt’ora in molti atenei gli esami di Farmacovigilanza rimangono optativi. I programmi, inoltre, si concentrano solo su nozioni generiche che riguardano la farmacovigilanza nella farmacia territoriale, mentre un laureato in Farmacia o CTF potrebbe a giusto titolo collaborare in questo ambito con le istituzioni pubbliche, come Aifa e l’Istituto Superiore di Sanità, o con realtà private, come le aziende farmaceutiche. Per questo motivo, se si intende intraprendere questa strada, potrebbe essere consigliabile proseguire la propria formazione post-laurea con un master dedicato.

Tre competenze correlate

Tra le diverse proposte, è consigliabile un master che non tocchi solamente i temi specifici della farmacovigilanza ma anche gli affari regolatori e la farmacoepidemiologia. Queste tre discipline, infatti, sono non solo in stretto nesso di competenza ma anche intersezionali l’una all’altra. Gli obblighi delle parti nelle pratiche di farmacovigilanza sono definiti dalla legislazione e i dati raccolti possono essere utilizzati per gli studi di farmacoepidemiologia. I risultati di questi studi, dopo essere stati validati e controllati, possono essere utilizzati per andare a migliorare la legislazione e la regolamentazione farmaceutica.

La mia esperienza

Il master che personalmente ho scelto era strutturato in cinque moduli teorici (completati da un tirocinio curriculare di sei mesi), che coprivano il complesso panorama della farmacovigilanza. In primis si è indagato sugli aspetti legislativi delle varie fasi di sviluppo di un medicinale, trattando gli obblighi delle aziende e di come gli organi regolatori verifichino la trasparenza dei processi utilizzati e dei dati forniti. Un approfondimento importante toccava gli aspetti etici coinvolti nella conduzione degli studi, mentre un modulo si concentrava sui metodi della farmacoepidemiologia, con un approfondimento sugli studi che permettono di valutare l’appropriatezza e la persistenza prescrittiva e gli effetti di un’alta aderenza sul Sistema sanitario nazionale. Tema cardine è il sistema complessivo adottato per la farmacovigilanza: come avviene la raccolta delle segnalazioni, come queste vengono poi convogliate nei database nazionali ed europei e infine come si analizzano possibili segnali di sicurezza. È stato infine dato uno spazio significativo anche a tematiche innovative come la Farmacologia di genere.

Questa la mia esperienza, ma al di là della diversa formulazione di altre proposte formative, il punto di forza comune dovrebbe essere rappresentato sempre dal coinvolgimento di più stakeholders – un’azienda, un ente regolatorio, un’associazione di pazienti – per un risultato complessivo obiettivo e di armonizzazione, finalizzato a due obiettivi fondamentali: il benessere e la sicurezza dei pazienti.