La preparazione galenica rappresenta il valore aggiunto del farmacista, un atto di cura a tutti gli effetti. Il farmacista non si limita a riprodurre una formulazione, ma compie scelte tecniche e cliniche basate su evidenze, conoscenze normative e responsabilità professionale. Ogni preparazione, sia essa magistrale o officinale, implica dunque un processo decisionale strutturato. Al centro di questo processo vi è la valutazione del rischio.

Valutare il rischio in ambito galenico significa identificare in modo sistematico i potenziali pericoli per il paziente, ma anche per l’operatore, legati alla composizione, al processo produttivo, alle modalità di conservazione e alla somministrazione del preparato. Non si tratta di un atto formale da archiviare, ma di una pratica fondamentale per garantire la qualità, la sicurezza e l’efficacia della terapia personalizzata.

Le fonti normative e professionali

Sebbene la legislazione italiana non preveda in modo esplicito un obbligo generalizzato di redigere una “valutazione del rischio” in forma scritta per ogni preparazione galenica, tale obbligo risulta chiaramente ricavabile da un insieme coerente di fonti regolatorie, linee guida professionali e riferimenti deontologici.

Farmacopea Ufficiale Italiana
La prima fonte di rilievo è la Farmacopea Ufficiale Italiana, XII edizione, che contiene nel capitolo dedicato alle Norme di Buona Preparazione dei medicinali in farmacia, indicazioni puntuali sulle modalità operative da adottare (FUI XII, Cap. NBP). Le NBP stabiliscono che ogni fase della preparazione – dalla scelta della materia prima, alla pesata, alla miscelazione, fino al confezionamento – debba essere condotta secondo criteri che garantiscano la sicurezza, la qualità e l’efficacia del medicinale. Pur non utilizzando il termine “valutazione del rischio”, esse impongono l’identificazione delle criticità operative, l’adozione di procedure documentate per il controllo delle materie prime e la verifica dell’idoneità dei contenitori e delle modalità di conservazione. Di fatto, ciò costituisce un’analisi dei rischi impliciti nella preparazione e nella dispensazione.

Decreto 18 novembre 2003 del ministero della Salute
A supportare questo quadro interviene anche il Decreto del ministero della Salute del 18 novembre 2003, relativo all’allestimento delle preparazioni galeniche. Anche in questo caso, pur in assenza di una terminologia esplicita, si impone al farmacista la responsabilità diretta della corretta esecuzione della preparazione e dell’adozione di tutte le misure tecniche necessarie a garantirne la qualità e la sicurezza. L’obbligo di documentare le operazioni, verificare l’integrità delle materie prime e assicurare adeguate condizioni igieniche rappresenta, nella sostanza, un sistema strutturato di mitigazione del rischio (G.U. Serie Generale n. 284 del 6 dicembre 2003).

Codice Deontologico
Dal punto di vista deontologico, il Codice Deontologico del Farmacista, redatto dalla FOFI, impone al professionista l’obbligo di operare nel rispetto della sicurezza del paziente, della trasparenza nella documentazione e dell’autonomia tecnico-scientifica. L’articolo 9 stabilisce che “Il farmacista, nella preparazione dei medicinali, è tenuto a osservare le procedure di allestimento previste dalla normativa, al fine di garantirne la qualità come presupposto di efficacia e sicurezza” (FOFI, Codice Deontologico, 2018). È evidente che l’omessa valutazione del rischio in una preparazione galenica, specie se complessa, rappresenterebbe una violazione di tale principio.

Guidelines europee
A livello internazionale, un riferimento rilevante è costituito dal documento Resolution on quality and safety assurance requirements for medicinal products prepared in pharmacies for the special needs of patients (Succeeding Resolution CM/ResAP(2011)1 on quality and safety assurance requirements for medicinal products prepared in pharmacies for the special needs of patients), pubblicato dal Consiglio d’Europa nel 2016. Le linee guida raccomandano che il farmacista responsabile effettui una valutazione documentata dei rischi connessi alla preparazione, in particolare quando si impiegano sostanze pericolose, si preparano forme sterili o si opera in ambito pediatrico o geriatrico. I paragrafi 4 e 5 specificano che la risk assessment rappresenta parte integrante del processo di preparazione. Tutti i medicinali preparati in farmacia devono essere realizzati utilizzando un sistema di assicurazione della qualità adeguato. Prima della preparazione, è sempre necessario effettuare una valutazione del rischio, al fine di definire il livello del sistema di qualità da applicare alla preparazione del medicinale. Una possibile procedura modello per la valutazione del rischio, descritta nella sezione 5.2 e nella nota 1, fornisce un supporto per distinguere tra due livelli di rischio (“preparazioni ad alto rischio” e “preparazioni a basso rischio”) e tra due livelli di sistema di qualità, basati su un’applicazione graduata dei principi di assicurazione della qualità.

In sintesi, pur in assenza di una norma che imponga esplicitamente una valutazione del rischio scritta per ogni preparato, tale pratica è oggi giuridicamente obbligatoria in modo implicito: per garantire la tracciabilità (come richiesto dalle NBP e dal Codice Deontologico), per assicurare qualità e sicurezza (come richiesto da linee guida nazionali ed europee) e per tutelare farmacista e paziente in caso di contenzioso, ispezione o accertamento.

 Le categorie di rischio nella pratica galenica

La valutazione dei rischi in galenica riguarda diverse dimensioni. Tra i principali ambiti da considerare vi sono:

• Rischi legati alla sostanza attiva: stabilità chimico-fisica, tossicità, potenziale irritativo, classe terapeutica (come ormoni, citotossici, oppiacei), dosaggio critico, via di somministrazione. È fondamentale conoscere la farmacocinetica e correlarla alle proprietà fisico chimiche della sostanza attiva.
• Rischi derivanti dall’eccipiente o veicolo: alcuni eccipienti possono essere inadatti in specifiche categorie di pazienti (bambini, anziani, celiaci, soggetti con patologie epatiche o renali). Va considerata anche la presenza di allergeni, alcol, parabeni o lattosio.
• Rischi tecnologici: difficoltà nella pesata di basse quantità, errori di miscelazione, instabilità del principio attivo in forma liquida, adsorbimento ai contenitori, rischio di contaminazione crociata.
• Rischi microbiologici: in particolare nelle preparazioni liquide, sterili, topiche o oculari. L’uso di conservanti e le modalità di conservazione diventano determinanti. Anche la qualità dell’acqua impiegata riveste un ruolo cruciale.
• Rischi ambientali e per l’operatore: esposizione a polveri volatili, principi attivi sensibilizzanti o teratogeni. Alcune sostanze, come i chemioterapici o gli ormoni, richiedono lavorazioni protette e dispositivi di protezione individuale adeguati.
• Rischi per il paziente connessi all’uso: chiarezza dell’etichetta, correttezza della posologia, aderenza al trattamento. Una preparazione non adeguatamente valutata può determinare effetti avversi o inefficacia terapeutica.

La valutazione del rischio deve essere documentata e aggiornata. In genere si ricorre a una griglia semiquantitativa, in cui si analizzano le varie fasi della preparazione e si attribuiscono punteggi in base alla gravità e alla probabilità dell’evento avverso. Il risultato guida il farmacista nell’adozione di misure preventive. Le fonti da considerare includono le Farmacopee, le schede tecniche delle materie prime, le banche dati di tossicità, i documenti ministeriali, nonché l’esperienza professionale e il dialogo con il medico prescrittore.

Non adottiamo approcci frettolosi senza preparare un report di valutazione del rischio adeguato per la preparazione che stiamo per allestire. Prima di allestire una formulazione galenica alternativa a un medicinale industriale carente, è necessario valutare con attenzione le caratteristiche biofarmaceutiche della sostanza attiva, come la sua classificazione secondo il sistema BCS (Biopharmaceutics Classification System), che tiene conto della solubilità e della permeabilità intestinale. Non tutte le sostanze, infatti, si prestano a essere riformulate in modo semplice e sicuro: una molecola a bassa solubilità e limitata biodisponibilità potrebbe richiedere accorgimenti tecnologici avanzati per garantirne l’efficacia terapeutica. In assenza di tali valutazioni, il rischio è quello di allestire una preparazione inefficace o addirittura dannosa. Per questo motivo, non si può considerare la galenica come una soluzione automatica o universalmente valida al problema delle carenze di medicinali industriali: essa rappresenta una risorsa importante, ma da utilizzare con rigore scientifico, conoscenza tecnica e senso critico. Ancora più importante, questa documentazione dovrebbe sempre accompagnare la scheda di preparazione a supporto del processo di valutazione del rischio, che è a questo punto mandatorio. Il danno provocato da una mancanza di valutazione formale del rischio è facilmente configurabile come negligenza.

Conclusioni

La valutazione del rischio in galenica non è un adempimento accessorio, ma una pratica professionale fondamentale che riflette la competenza del farmacista e la sua responsabilità nei confronti del paziente. In un’epoca in cui si parla di personalizzazione delle cure, aderenza terapeutica e farmacovigilanza, la galenica può offrire soluzioni su misura solo se supportata da un processo strutturato, tracciabile e sicuro. In questo quadro, la valutazione del rischio è lo strumento che garantisce qualità, prevenzione e tutela, sia per il paziente che per il professionista.