Dopo aver visto quali sono i documenti da conservare a portata di mano in caso di ispezione, in questo secondo appuntamento con la rubrica elenchiamo i testi che devono essere obbligatoriamente presenti in una farmacia territoriale, in alcuni casi messi anche a disposizione dei pazienti. Farmacopea Ufficiale, Tariffa Nazionale dei Medicinali e Lista di trasparenza, per esempio, sono documenti ostensibili al pubblico, quindi è consigliabile scaricarne una copia digitale in un computer al banco consultabile anche dal pubblico.

Gli altri documenti vanno conservati diligentemente, così da essere disponibili in caso di richiesta delle autorità competenti.

Farmacopea Ufficiale

La Farmacopea Ufficiale (FU) è lo strumento le cui disposizioni tecnico/scientifiche e amministrative sono indispensabili per la professione e vincolanti per il farmacista. Contiene i requisiti e le caratteristiche delle sostanze farmaceutiche definite secondo standard specifici dall’organismo di controllo ufficiale (ISS) della Repubblica Italiana, con l’indicazione di metodi di verifica chimico analitici e tecnologici delle specifiche di qualità, dei metodi di preparazione o della formulazione. Contiene, inoltre, le disposizioni che regolano l’esercizio della farmacia. Per i Paesi dell’Unione Europea è costituita dai testi in vigore della Farmacopea Europea e delle eventuali farmacopee nazionali.

In Italia, la Farmacopea ufficiale della Repubblica italiana – una delle principali farmacopee mondiali – è vigilata dal Ministero della Salute e fa parte del Sistema sanitario nazionale. Deve essere presente in tutte le farmacie italiane e ostensibile al pubblico.

La “FU XII edizione” è l’edizione aggiornata di cui le farmacie devo essere dotate.

Gli aggiornamenti che vengono pubblicati in Gazzetta Ufficiale devono essere obbligatoriamente presenti in farmacia. Possono essere conservati digitalmente.

Tariffa Nazionale dei Medicinali

La “Tariffa Nazionale dei Medicinali” in Italia si riferisce principalmente alle norme che regolano i prezzi e le modalità di vendita dei farmaci, soprattutto quelli all’interno delle farmacie, definendo costi per preparazioni galeniche e diritti aggiuntivi per servizi specifici (notturni, festivi). È un sistema complesso che copre sia il costo del farmaco stesso sia i servizi della farmacia, con aggiornamenti periodici stabiliti tramite Decreti Ministeriali. Le farmacie devono tenere a disposizione la Tariffa Nazionale (anche in formato elettronico) su richiesta dell’utente, come previsto dal Ministero della Salute.

Liste di trasparenza

Si tratta di vere e proprie liste che riportano tutti i farmaci in commercio e il loro prezzo al pubblico, comprensivo delle riduzioni previste dalla legge e adeguati alla normativa in vigore. Le liste di trasparenza includono i farmaci a brevetto scaduto equivalenti, permettendo di conoscerne – a partire dal nome commerciale o dal principio attivo – alcune informazioni come l’unità posologica e la confezione con il prezzo più basso.

Queste liste sono reperibili sul sito di Aifa e sono scaricabili in vari formati. Sono aggiornate mensilmente e devono essere ostensibili al pubblico: anche in questo caso, quindi, è buona prassi scaricare il file in un computer al banco.

Registro precedenti ispezioni

Il registro delle precedenti ispezioni in farmacia è un registro obbligatorio che raccoglie i verbali di tutte le visite ispettive passate, fondamentali per dimostrare la continuità dei controlli e la conformità della farmacia.

Questi i contenuti e la funzione del Registro:

• Raccolta verbali. Contiene copia di tutti verbali rilasciati dalle autorità sanitarie (ASL, NAS, ecc.) durante le ispezioni periodiche.
• Tracciabilità. Permette di verificare la storia dei controlli e le eventuali prescrizioni o non conformità riscontrate in passato, dimostrando l’impegno del titolare.
• Obbligatorietà. La sua tenuta è prevista degli articoli 111 e 127 del TULS (Testo Unico Leggi Sanitarie) e dagli aggiornamenti normativi.

Registro e modulo consegna farmaci senza ricetta

Secondo la norma contenuta nel DM del 31/03/2008 e solo in caso di estrema necessità e urgenza, il farmacista può consegnare al cliente un medicinale prescrivibile anche in assenza di ricetta. Questa modalità non è ammessa per:

• medicinali stupefacenti;
• medicinali con onere a carico del Ssn;
• medicinali vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti.

Il farmacista deve consegnare una sola confezione con il più basso numero di unità posologiche.

Nel caso di antibiotici iniettabili monodose può essere consegnata la quantità sufficiente ad assicurare la continuità del trattamento fino alla possibilità di contatto del paziente con il proprio medico curante. Va ricordato al paziente di informare il medico curante del ricorso alla procedura. Va consegnata al paziente una scheda, da inoltrare al medico curante, contenente la specificazione del medicinale consegnato.

Il farmacista annota su apposito registro (numerato, timbrato e firmato dal farmacista) la consegna dei farmaci, allegando la dichiarazione di assunzione di responsabilità del cliente: “in caso di patologia cronica e /o necessità di non interrompere il trattamento terapeutico”.

Molti gestionali consentono di compilare il modulo contestualmente alla vendita, ma consiglio di conservare tra i documenti una scheda scaricabile a questo link, avendo cura di porre timbro e firma.

Schede e istruzioni per farmacovigilanza

Le schede per segnalare reazioni avverse ai farmaci sono modelli disponibili sul sito dell’Aifa (Agenzia Italiana del farmaco) sia per gli operatori sanitari sia per i cittadini.

Invito i farmacisti ad avere particolare attenzione verso la farmacovigilanza e a segnalare qualsiasi reazione sospetta venga rappresentata dal paziente. Purtroppo, sono pochissime le segnalazioni che ci vedono protagonisti.