A settembre, nel giro di meno di 24 ore sono stati emanati due documenti fondamentali per le farmacie italiane, due linee di indirizzo di origine istituzionale: una emanata da Agenas, Linee di indirizzo per l’erogazione di servizi di telemedicina nelle farmacie convenzionate, e l’altra sotto forma di decreto del Ministero della Salute, Linee di indirizzo nazionali per il servizio di accesso personalizzato ai farmaci presso le farmacie aperte al pubblico, ai sensi dell’articolo 1, comma 2, lettera e-bis, del decreto legislativo 153/2009.

Cosa rappresentano le linee di indirizzo?

Il primo aspetto da chiarire è che le linee di indirizzo non rientrano tra le fonti elencate dall’articolo 1 delle disposizioni sulla legge in generale, comunemente chiamate preleggi, che individuano in leggi, regolamenti e usi le fonti del Diritto interno. Né soddisfano i requisiti procedurali dei regolamenti ministeriali ex articolo 17 della legge 400/1988: parere obbligatorio del Consiglio di Stato, deliberazione del Consiglio dei Ministri, visto e registrazione della Corte dei Conti, denominazione formale di regolamento. Appartengono invece alla categoria del cosiddetto “soft law amministrativo”: atti che orientano, indirizzano e uniformano i comportamenti, ma non producono di per sé norme giuridiche vincolanti erga omnes.

Potrebbe sembrare uno strumento debole, ma il legislatore ha in realtà impiegato bene questo tipo di atto, che ben si presta a fornire indicazioni sul livello qualitativo dell’assistenza. Le linee di indirizzo si collocano infatti a monte, o a supporto, di strumenti più forti: forniscono il contenuto tecnico-organizzativo che altri istituti potranno recepire per diventare cogenti. Da sole restano orientative, ma assumono comunque, attraverso questo meccanismo di rinvio, un valore di fatto vincolante.

Il documento Agenas

La pubblicazione dichiara espressamente la propria natura non prescrittiva: nelle considerazioni conclusive si legge testualmente che” le indicazioni contenute … non assumono carattere prescrittivo, ma intendono offrire un quadro di riferimento condiviso”. In teoria il documento potrebbe essere recepito in un accordo attuativo regionale, tra Regione, Asl e associazioni di farmacie. È materiale di indirizzo per chi, in caso, dovrà negoziare quegli accordi, non una fonte di obblighi immediatamente azionabile nei confronti del singolo farmacista, per quanto molto utile a tracciare con chiarezza il futuro della professione.

Nelle linee di indirizzo Agenas compaiono richiami a standard minimi in termini di tecnologie, ambienti e procedure operative. La notizia è che queste ultime si consolidano così nella farmacia territoriale: le procedure operative standard devono essere presenti e, in quanto tali, validate, a garanzia dell’efficacia e della qualità dell’intervento. Come già ampiamente riportato negli anni su questa testata, ritorna l’urgenza di dotare la professione territoriale di strumenti operativi scientificamente robusti: la farmacia territoriale sta evolvendo verso un approccio moderno e strutturato di risk assessment e procedure validate, a supporto della qualità della prestazione e, al tempo stesso, a tutela dei professionisti.

La necessità di procedure validate

Se nel documento Agenas il termine “procedura” ricorre quattro volte, le linee di indirizzo ministeriali lo ribadiscono otto volte, sempre con riferimento a procedure operative interne volte a garantire la qualità del confezionamento personalizzato e la prevenzione degli errori, attribuendo peraltro direttamente al farmacista la responsabilità di garantirne il rispetto.

Due atti di origine istituzionale distinta, emanati contemporaneamente, convergono sullo stesso punto sostanziale: la farmacia territoriale deve dotarsi di procedure operative validate, non di prassi informali. È una convergenza non concertata, e per questo ancora più significativa: indica una direzione che il settore farà bene a non sottovalutare, indipendentemente dalla natura non cogente, sulla carta, degli atti che la esprimono.

Resta un tema aperto, ed è quello di chi possa affiancare il farmacista nell’elaborare e validare scientificamente queste procedure. Due amministrazioni diverse chiedono, nell’arco di poche ore l’una dall’altra, procedure operative robuste alla farmacia territoriale, ma è il singolo professionista, in ultima istanza, a doversene fare garante. Avere alle spalle una società scientifica di riferimento per la farmacia territoriale, capace di definire standard metodologici condivisi e di validare gli strumenti tecnici di supporto, significherebbe per il farmacista poter contare su una base scientifica solida cui appoggiare la propria pratica quotidiana, con evidente beneficio anche in termini di tutela professionale nel momento in cui quella pratica venga chiamata a rispondere di sé.