Nel panorama europeo, l’importazione parallela di medicinali rappresenta una pratica consolidata che consente di ottenere significativi risparmi per i sistemi sanitari e di affrontare in modo più efficace le carenze di farmaci. In Italia, tuttavia, questa opportunità resta in gran parte inespressa. È quanto emerge dallo studio “L’impatto economico e regolatorio delle importazioni parallele di farmaci in Italia”, presentato nei giorni scorsi al Senato.

L’indagine, curata dal Centro di Economia del Farmaco (CEFAT) e dall’Università di Pavia, ha evidenziato come l’Italia sconti un ritardo strutturale rispetto ad altri Paesi europei, dovuto a un insieme di fattori: l’assenza di incentivi specifici, le lungaggini burocratiche per il rilascio delle autorizzazioni e una regolamentazione non sempre favorevole allo sviluppo di questo comparto.

Cos’è l’importazione parallela

Nel concreto, l’importazione parallela consiste nell’introdurre in un Paese dell’UE un farmaco già autorizzato in un altro Stato membro, purché equivalente per composizione e indicazioni terapeutiche. Questa pratica, conforme alla normativa europea, si basa sul principio della libera circolazione delle merci e si avvale della differenza di prezzo tra i vari mercati nazionali. In Europa, il settore ha raggiunto un valore di 7,4 miliardi di euro nel 2024, generando risparmi fino a 7 miliardi per i sistemi sanitari. In Italia, invece, il comparto incide ancora marginalmente sul mercato farmaceutico complessivo.

In Italia percentuali residue

Secondo i dati dello studio, nel 2024 il valore delle vendite in Italia di farmaci importati parallelamente si è attestato a 226 milioni di euro, di cui solo 74 milioni relativi a farmaci rimborsabili (fascia A). In percentuale, lo 0,49 per cento per la fascia A e l’1,3 per cento per la fascia C. Eppure, i margini di risparmio potenziale non sono trascurabili: applicando il tasso di riduzione osservato su un campione (circa il 3,1 per cento) all’intero valore dei farmaci di fascia A venduti nel 2023 (7.700 milioni di euro, considerando solo assistenza farmaceutica territoriale, esclusa distribuzione per conto e distribuzione diretta), si consegue un risparmio possibile di circa 239 milioni di euro l’anno. E oltre ai vantaggi economici diretti, l’importazione parallela può giocare un ruolo decisivo anche nella gestione delle carenze di farmaci, sempre più frequenti e complesse da affrontare.

Rivedere e semplificare le procedure

I rappresentanti delle istituzioni intervenuti alla presentazione del rapporto – tra cui i senatori Ignazio Zullo e Francesco Zaffini – hanno sottolineato l’importanza di una riforma normativa che consenta di semplificare le procedure autorizzative e di estendere l’importazione parallela anche ai farmaci ospedalieri, oggi esclusi di fatto dal mercato.

Un’altra proposta chiave riguarda la revisione del meccanismo di partecipazione alle gare pubbliche per l’acquisto di medicinali, con l’obiettivo di garantire maggiore trasparenza e concorrenza. La possibilità di coinvolgere più fornitori in regime di accordo quadro, superando l’affidamento esclusivo al prezzo più basso, è vista come una leva strategica per contenere i costi senza compromettere l’accesso alle cure.

Non è solo risparmio

Dal punto di vista industriale, il settore delle importazioni parallele in Italia risulta piuttosto concentrato: 17 aziende attive, con pochi operatori a gestire la quasi totalità del volume delle vendite. Una situazione che, secondo gli esperti, potrebbe evolvere positivamente qualora venissero create le condizioni normative e regolatorie per un effettivo sviluppo del comparto.

«L’Italia ha le potenzialità per allinearsi ai livelli dei partner europei, ma serve un cambio di passo», ha dichiarato Gian Maria Morra, presidente di Affordable Medicines Italia. «Occorre promuovere un ecosistema normativo stabile e favorevole, che valorizzi il ruolo delle importazioni parallele nella sostenibilità del sistema sanitario e nell’accesso ai farmaci».

Il parallel trade, insomma, non è solo una questione di risparmio, ma un tassello fondamentale per una strategia sanitaria orientata all’efficienza, all’equità e alla resilienza. Affinché possa esprimere tutto il suo potenziale, è indispensabile adottare un approccio coordinato a livello europeo, capace di bilanciare importazioni ed esportazioni, evitando squilibri e garantendo continuità terapeutica ai pazienti.