In tema di aspetti legali e normativi del riconfezionamento in dosi unitarie, comunemente definito “deblistering”, spicca la posizione del Consiglio di Stato che recentemente ha espresso parere favorevole e vincolante circa il ricorso di una farmacia piemontese contro le decisioni dell’Azienda sanitaria locale che osteggiavano tale processo. Nel suo intervento, il Consiglio di Stato ha chiarito che il deblistering può essere svolto in farmacia, purché non venga interpretato come un’attività libera e incondizionata. Partiamo dunque da un presupposto chiaro: il deblistering non è vietato in Italia, ciò non toglie però che in mancanza di una regolamentazione esplicita a livello nazionale che ne vieti la pratica, non sussistano limiti netti alla sua effettuazione. Il deblistering è infatti consentito esclusivamente per farmaci in forma orale solida, come compresse e capsule. Sono invece escluse tutte le altre forme, dai liquidi alle forme effervescenti, dai medicinali con rivestimenti particolari alle soluzioni iniettabili, per motivi di stabilità ed efficacia. È dunque opportuno che i supporti di dosaggio personalizzato forniscano una chiara distinzione di eventuali medicinali non riconfezionati proprio per queste ragioni.

Tracciabilità delle procedure

Un altro nodo centrale riguarda la gestione responsabile del farmaco una volta aperta la confezione. Il riconfezionamento in dosi unitarie si inquadra come una preparazione galenica semplificata e, di conseguenza, impone precisi obblighi documentali al farmacista. La principale criticità non risiede nell’atto del deblistering in sé, ma nella corretta conservazione e nella tracciabilità della dose riconfezionata. Ragion per cui è indispensabile attenersi a un protocollo operativo rigoroso, fondato su procedure documentate e una tracciabilità totale del farmaco, fino alla singola dose. Un sistema di identificazione unica (“targatura”) per ciascuna compressa o capsula si rivela di fatto essenziale per garantire la corretta applicazione del processo. Questo significa che ciascuna dose riconfezionata deve essere correttamente etichettata, riportando nome del farmaco, lotto e scadenza. È poi fondamentale che tutto avvenga in piena aderenza alle “Norme di Buona Preparazione” (Nbp) e alle disposizioni delle autorità sanitarie locali, come già avviene in Regioni all’avanguardia come la Lombardia.

Responsabilità e assicurazione

Tuttavia, non è da escludere che si verifichino casi di deblistering effettuati in difformità rispetto a quanto previsto: si va dall’omessa procedura o inadeguata etichettatura fino a irregolarità nella tracciabilità, ma l’autorità sanitaria può contestare altresì condizioni igieniche insufficienti o documentazione incompleta. In tal caso le sanzioni variano a seconda della gravità dell’inadempimento.

Come tutelarsi legalmente in caso di eventuali contenziosi? Data l’equiparazione del riconfezionamento in dosi unitarie alle preparazioni galeniche, la copertura assicurativa professionale normalmente già sottoscritta dal farmacista resta adeguata. Va da sé, però, che la migliore tutela è sempre rappresentata dalla tracciabilità comprovabile del processo. Per questo, affidarsi a protocolli chiari e strumenti digitali certificati consente di operare sempre in sicurezza e nel rispetto delle disposizioni vigenti.

Oggi i farmacisti che preferiscono adottare soluzioni tecnologiche dedicate, capaci di offrire tracciabilità digitale avanzata, documentazione automatica e protocolli già conformi ai più alti standard, possono gestire il riconfezionamento personalizzato in dosi unitarie in modo sicuro, efficiente e difendibile, e a un livello di sicurezza superiore rispetto alle procedure manuali.

In conclusione, nel mondo della farmacia moderna la pratica del deblistering è sempre più diffusa ma non esente da rischi e, come emerge chiaramente, solleva interrogativi delicati dal punto di vista legale e regolatorio. È lecito prevedere, quindi, imminenti sviluppi normativi sia a livello nazionale sia europeo, anche sull’onda dell’apertura espressa dal Consiglio di Stato e il crescente impegno delle farmacie per l’aderenza terapeutica. Del resto, l’aumento nell’adozione di dispositivi per il dosaggio personalizzato sta già portando il legislatore a valutare un aggiornamento delle linee guida, in modo da riconoscere e disciplinare ufficialmente questa attività, con benefici concreti sulla salute pubblica.