“È possibile vietare la vendita on line di una particolare categoria di medicinali senza obbligo di prescrizione? Quali condizioni possono essere previste dagli Stati membri per la fornitura al dettaglio sul loro territorio di medicinali venduti a distanza al pubblico mediante e-commerce?”

Una recente sentenza della Corte di Giustizia dell’Unione Europea (21 maggio 2026, causa C-604/24), riguardante una questione pregiudiziale sollevata dal Consiglio di Stato della Repubblica Ellenica, consente di fare il punto sulla disciplina in materia di vendita on line di medicinali, ovvero di vendita a distanza al pubblico di medicinali per mezzo dei servizi della società dell’informazione.

La normativa greca, infatti, presentava la peculiarità di non consentire la vendita on line di tutti i medicinali non soggetti a prescrizione medica, ma solo di una loro sottocategoria, quella consistente nei cosiddetti “medicinali a libera distribuzione”, cioè medicinali la cui vendita in Grecia (come a Cipro o in Portogallo, altri Stati membri con disciplina analoga) è consentita anche fuori dalla farmacia e in assenza del farmacista.

Il quadro delle norme eurounitarie riguardanti la vendita on line dei medicinali è costituito principalmente dall’art. 85‑quater della Direttiva 2001/83/CE, introdotto dalla Direttiva 2011/62/UE (cd. Falsified Medicines Directive). È il cosiddetto “Codice europeo dei medicinali per uso umano” che, accogliendo alcune precedenti sollecitazioni della Corte di Giustizia, è stato a suo tempo novellato per disciplinare la vendita a distanza al pubblico dei medicinali a condizioni rigorose, fissate per prevenire la circolazione di medicinali falsificati e per garantire la sicurezza dei pazienti.

Il paragrafo 1 del suddetto art. 85 quater dispone le regole generali con le quali gli Stati membri “provvedono affinché i medicinali siano messi in vendita a distanza al pubblico mediante i servizi della società dell’informazione” e, in linea generale, osserviamo innanzitutto come la Corte di Giustizia abbia nuovamente riconosciuto che i medesimi Stati membri hanno il potere/diritto, in forza della medesima disciplina eurounitaria, di vietare la vendita on line dei medicinali etici. Il medesimo paragrafo 1, d’altra parte, fa espressamente salve “le disposizioni legislative nazionali che vietano la vendita a distanza al pubblico di medicinali soggetti a prescrizione medica mediante i servizi della società dell’informazione…”.

La controversia ha invece riguardato il rapporto tra la norma di cui sopra – cioè l’obbligo degli Stati membri di acconsentire alla vendita on line dei medicinali, salva per l’appunto una scelta legislativa differente sugli etici – e il paragrafo 2 del medesimo art. 85 quater, nel quale si trova affermato il principio ulteriore che “Gli Stati membri possono imporre condizioni, giustificate da motivi di tutela della salute pubblica, per la fornitura al dettaglio sul loro territorio di medicinali venduti a distanza al pubblico mediante i servizi della società dell’informazione”.

La questione affrontata dalla Corte di Giustizia, in estrema sintesi, può allora essere così riassunta:

Il potere di “imporre condizioni giustificate da motivi di tutela della salute pubblica”, previsto dalla disciplina europea in capo agli Stati membri, rende legittima una disciplina nazionale che consente la vendita on line non di tutti, ma soltanto di una particolare sottocategoria di medicinali dispensabili senza ricetta medica?

La risposta della Corte di Giustizia è negativa.

La Corte ha infatti ritenuto che una corretta lettura dei paragrafi 1 e 2 dell’art. 85 quater della Direttiva 2001/83/CE impedisce certamente allo Stato membro di limitare in questo modo la vendita on line e “che una normativa nazionale che vieta la vendita a distanza al pubblico, mediante i servizi della società dell’informazione, di medicinali non soggetti a prescrizione, ad eccezione di una sottocategoria di questi ultimi, disattende l’obbligo derivante dall’articolo 85 quater, paragrafo 1, della direttiva 2001/83.”

Secondo la Corte “una siffatta normativa nazionale non può, peraltro, essere fondata sull’articolo 85 quater, paragrafo 2, di tale direttiva, secondo il quale gli Stati membri possono imporre condizioni, giustificate da motivi di tutela della salute pubblica, per la fornitura al dettaglio sul loro territorio di medicinali venduti a distanza al pubblico mediante i servizi della società dell’informazione”.

In particolare, “sebbene, a causa dell’impiego del termine ‘condizione’ sia al paragrafo 1 sia al paragrafo 2 dell’articolo 85 quater di detta direttiva, si possa ritenere che gli Stati membri dispongano della facoltà di assoggettare la vendita a distanza al pubblico di tutti i medicinali non soggetti a prescrizione a condizioni supplementari rispetto a quelle espressamente elencate in tale paragrafo 1, lettere da a) a d), occorre rilevare che una normativa nazionale che vieta la vendita on line al pubblico di medicinali non soggetti a prescrizione, ad eccezione di una sottocategoria di questi ultimi, come la normativa nazionale di cui trattasi nel procedimento principale, non può essere qualificata come ‘condizione’ per la fornitura al dettaglio di medicinali, ai sensi dell’articolo 85 quater, paragrafo 2, della medesima direttiva”.

Cosa rimane, allora, del potere degli Stati membri, riconosciuto dal paragrafo 2 dell’art. 85 quater, di imporre “condizioni” relative alla fornitura al dettaglio, sul loro territorio, di medicinali messi in vendita a distanza al pubblico mediante i servizi della società dell’informazione?

Esclusa la possibilità di differenziare sottocategorie di farmaci, la competenza degli Stati membri a individuare le suddette “condizioni” “è necessariamente circoscritta, in quanto può riguardare soltanto le modalità di commercializzazione di tali medicinali presso il pubblico, vale a dire le condizioni relative alle operazioni effettuate in vista della fornitura al dettaglio, sul loro territorio, di detti medicinali”.

Tuttavia, non siamo di fronte ad alcuna deregulation della materia.

Se è vero, infatti, che il diritto europeo impone allo Stato membro di consentire la vendita on line di tutti i medicinali senza obbligo di prescrizione, senza distinzioni, è altrettanto vero che le modalità, cioè le “condizioni” della loro commercializzazione a distanza, poiché sempre di medicinali stiamo parlando, possono invece essere legittimamente oggetto di ulteriore e specifica disciplina a tutela della salute pubblica.

In proposito, osserva in via esemplificativa la Corte, “tali condizioni, che devono essere giustificate da motivi legati alla tutela della salute pubblica, possono applicarsi a misure volte a ridurre i rischi associati alla vendita on line di medicinali. (…) Queste ultime potrebbero consistere, per esempio, nell’istituzione di meccanismi efficaci di controllo del consumo dei medicinali, quali l’introduzione di massimali di ordinazione da parte dei consumatori o la creazione di un sistema on line di identificazione e di registrazione dei dati relativi alla salute del consumatore al fine di lottare contro la polifarmacia” vale a dire il consumo eccessivo dei medicinali. In tale contesto, non è escluso che gli Stati membri subordinino a tali condizioni una categoria specifica di medicinali non soggetti a prescrizione, per esempio, a causa delle loro caratteristiche terapeutiche particolari, purché tali condizioni non rimettano in discussione la possibilità di effettuare una siffatta vendita di tali medicinali, come risulta dall’articolo 85 quater, paragrafo 1, della direttiva 2001/83.”

In definitiva, mentre la vendita on line dei medicinali non soggetti a prescrizione deve sempre essere consentita, allo Stato membro è sempre riconosciuto l’opportuno spazio d’intervento normativo specifico sulle modalità con le quali tale vendita potrà realizzarsi, sempre che siano giustificate da ragioni di tutela della salute pubblica e risultino, nei confronti di tale obiettivo prioritario, giustificate e proporzionali.